Подаци фазе ИИИ на кинеској новој оралној круни лек у Нејм показују ефикасност која није инфериорна од Пакловида

У раним сатима од 29. децембра, Нејм је објавио на мрежи нову клиничку фазу ИИИ студију новог кинеског коронавируса ВВ116. Резултати су показали да је ВВ116 није лошији од Пакловида (Нематовир / Ритонавир) у погледу трајања клиничког опоравка и имао је мање нежељених догађаја.

Извор слике: нејм

Време опоравка средњег опоравка 4 дана, негативна брзина догађаја 67,4%

VV116 is an oral nucleoside anti-new coronavirus (SARS-CoV-2) drug developed in collaboration with Junsit and Wang Shan Wang Shui, and is an RdRp inhibitor together with Gilead's remdesivir, Merck Sharp & Dohme's molnupiravir and Real Biologics' azelvudine.

У 2021. години, у Узбекистану је завршено клиничко испитивање ВВ116 фазе ИИ. Резултати студије показали су да би Група ВВ116 могла да побољша клиничке симптоме и значајно смањи ризик од напредовања критичком облику и смрти у поређењу са контролном групом. На основу позитивних резултата овог суђења, ВВ116 је одобрен у Узбекистану за лечење пацијената са умереним до тешких цовид-19, а постао је прва нова усмена коронарна дрога која је одобрена за маркетинг иностранство у Кини [1].

Ова клиничка испитивања фазе ИИИ [2] (НЦТ05341609), коју је предводио проф. Зхао Рен из Шангаја Руинин болнице, проф. ГАОИУАН БОЛСИНСКОГ БОЛНИЦА и Академика Схангхаи Рењи болнице у Шангају у Шангају, проузроковано варијантом Омицрон (Б.1.1.529), са циљем да се процене ефикасност и сигурност ВВ116 насупрот Пакловиду за рано поступање са пацијентима са благим до умереним Цоверид-19. Циљ је био проценити ефикасност и сигурност ВВ116 насупрот Пакловиду за рано поступање са пацијентима са благим до умереним савид-19.

Извор слике: Референце 2

Мултицентре, посматрати, рандомизирано, контролисано суђење од 822 одраслог сасвим-19 пацијената на високи ризик од напредовања и благим до умереним симптомима, и да би се проценило подобност учесника из седам болница из седам болница у Шангају, Кина. На крају, 771 учесника је добило или ВВ116 (384, 600 мг сваких 12 сати на дан 1 и 300 мг сваких 12 сати на данима 2-5) или Паковид (387, 300 мг ниматувир + 100 мг ритонавир сваких 12 сати током 5 дана) као орални лек.

Резултати ове клиничке студије показали су да је рано лечење ВВ116 за благу до умерене ковлуде - 19 срели основну крајњу тачку (време за одржавање клиничког опоравка) који је предвиђен клинички протокол: средње време у клиничком опоравку било је 4 дана у групи ВВ116 и 5 дана у пакловидној групи (омјер опасности, 1,02 до 1,36; нижа граница.> 0,8).

Одржавање времена за опоравак клиничког опоравка

Основне и секундарне крајње тачке ефикасности (свеобухватна анализа становништва)

Извор слике: Референце 2

У погледу безбедности, учесници који примају ВВ116 пријавили су мање нежељених догађаја (67,4%) од оних који примају Пакловид (77,3%) на праћењу 28-дневног, а учесталост штетних догађаја разреда је нижа за ВВ116 (2,6%) него за ПАКСЛОВИД (5,7%).

Нежељени догађаји (сигурни људи)

Извор слике: Референце 2

Контроверзе и питања

23. маја 2022. године, Јунипер је открио да је Цлиницал Студија Студија ВВ116 насупрот Пакловиду за рано поступање са благим до умереним коварицама-19 (НЦТ05341609) испунила своју основну крајњу крајњу крајњу крајњу крајњу крајњу крајњу крајнску тачку.

Извор слике: Референце 1

У време када су недостајали детаљи суђења, полемика око студије фазе ИИИ је била двострука: Прво је била једно-слепо студија и, у непостојању плацебо контроле, бојило се да би било тешко да је било тешко да се лек потпуно објективно процени. Друго, било је питања о клиничким крајњим тачкама.

Клиничко укључивање критеријума за јунипер су (и) позитивне резултате за нови тест Цровн, (ии) Један или више благих или умерених коварица-19 симптома и (иии) пацијената на високом ризику од тешке ковловитости-19, укључујући смрт. Међутим, једина основна клиничка крајња тачка је време за одржавање клиничког опоравка '.

Пре само пре најаве, 14. маја, Јунипер је ревидирао клиничке крајње тачке уклањањем једне од клиничких примарних крајњих тачака, "удео конверзија на озбиљну болест или смрт" [3].

Извор слике: Референце 1

Ове две главне тачке преписања такође су посебно решене у објављеној студији.

Због нагле избијања Омицрона, производња плацебо таблета за Пакловид није завршена пре почетка суђења и зато истражитељи нису могли да спроведу ово суђење користећи двоструки слеп, двоструки дизајн двоструког ругања. Што се тиче јединственог аспекта клиничког испитивања, Јунипер је рекао да је протокол спроведен након комуникације са регулаторним органима и да јединствени дизајн не значи да ни истражитељ (укључујући процењивач пролазе) ни спонзор ће знати специфичну терапијску алокацију лекова док се завршава коначна база података.

До вријеме коначне анализе, ниједан од учесника на суђењу није доживео смрт или напредовање на тешком ЦовИД-19 догађају, тако да се не могу извући никакви закључци о ефикасности ВВ116 у спречавању напредовања на снажну или критичну сасвету. Подаци су указивали да је процењено средњи време од рандомизације до трајне регресије циљаних симптома повезаних са коваријом 7 дана (95% ЦИ, 7 до 8) у обе групе (однос опасности, 1,06; 95% ЦИ, 0,91 до 1,22) [2]. Није тешко објаснити зашто је основна крајња тачка 'Стопа претворбе у озбиљну болест или смрт', која је првобитно била постављена пре краја суђења, уклоњена је.

Дана 18. маја 2022. године, часопис у настајању и инфекције објавили су резултате првог клиничког испитивања ВВ116 код пацијената заражених омиконској варијанти [4], отвореним, перспективним студијом кохорта са 136 потврђених боравиште.

Подаци из студије показали су да су пацијенти са Омицрон инфекцијом који су користили ВВ116 у року од 5 дана од првог позитивног теста нуклеинске киселине имао времена за регресију нуклеинске киселине од 8,56 дана, мање од 11,13 дана у контролној групи. Администрација ВВ116 симптоматским пацијентима у року ове студије (2-10 дана првог позитивног испитивања нуклеинске киселине) смањила је време на регресију нуклеинске киселине код свих пацијената. У погледу безбедности на лековима, у групи ВВ116 нису примећени озбиљни штетни ефекти.

Извор слике: Референце 4

Постоје три стална клиничка испитивања на ВВ116, од којих су две фазе ИИИ студије о благи до умереним савид-19 (НЦТ05242042, НЦТ05582629). Друго суђење за умерене до тешке ЦовИД-19 је међународна мултицентре, рандомизована, двоструко слепа фазна ИИИ Цлиницал Студију (НЦТ05279235) да би се проценила ефикасност и сигурност ВВ116 у поређењу са стандардним третманом. Према најави Јунипер, први пацијент је уписан и дозиран у марту 2022. године.

Извор слике: ЦлиницалТриалс.гов

Референце:

[1] јунсхи биотецх: најава на главној крајњој тачки фазе ИИИ регистрована клиничка студија ВВ116 насупрот Пакловиду за рано поступање са благим до умереним савјетовима

[2] хттпс: //ввв.нејм.орг/дои/фулл/10.1056/нејмоа2208822? Куери = феатуред_хоме [3] хттпс: //цлиницалритс.гов/цт2/схов/рецорд/НЦТ05341609 [4] Енси МА, Јингвен Аи, Ии Зханг, Јианминг Зхенг, Ксиаоганг ГАО, Јунминг Ксу, Хао Иин, Зхирен Фу, Хао Ксинг, Ли Лиииинг Сун, Куанбао Зханг, Линлин Ксу, Иантинг Јин, Руи Цхен, Гуиуе ЛВ, Зхијун Зху, Винхонг Зханг, Зхенгкин Ванг. (2022) Профил инфекције Омицрон и статус вакцинације међу 1881. примаоцима трансплантације јетре: Мулти-центар ретроспективна кохорта. Еминовање микроба и инфекција 11: 1, странице 2636-2644.