Упутство за употребу брзог теста за антиген новог коронавируса (SARS-CoV-2) (колоидно злато)

【Увод】
Нови коронавируси припадају роду β. COVID-19 је акутна респираторна заразна болест. Људи су генерално подложни. Тренутно су пацијенти заражени новим коронавирусом главни извор инфекције; асимптоматски заражене особе такође могу бити извор инфекције. На основу тренутне епидемиолошке истраге, период инкубације је од 1 до 14 дана, углавном 3 до 7 дана. Главне манифестације укључују грозницу, умор и сув кашаљ. Зачепљеност носа, цурење из носа, бол у грлу, мијалгија и дијареја се јављају у неколико случајева. Рано откривање заражених особа је кључно за заустављање ширења ове болести.
【Намена】
Брзи тест (колоидно злато) за антиген новог коронавируса (SARS-CoV-2) је ин витро комплет за квалитативну детекцију антигена новог коронавируса присутног у људским орофарингеалним брисевима, предњим назалним брисевима или назофарингеалним брисевима. Овај комплет за тестирање је намењен искључиво за употребу од стране здравствених и лабораторијских стручњака за рану дијагнозу пацијената са клиничким симптомима SARS-COV-2 инфекције.
Комплет за тестирање може се користити у било ком окружењу које испуњава захтеве упутстава и локалних прописа. Овај тест пружа само прелиминарне резултате теста. Негативни резултати не могу искључити инфекцију SARS-COV-2 и морају се комбиновати са клиничким посматрањем, историјом и епидемиолошким информацијама. Резултат овог теста не би требало да буде једина основа за дијагнозу; потребно је потврдно тестирање.
【Принцип тестирања】
Овај тест комплет користи технологију имунохроматографије са колоидним златом. Када се раствор за екстракцију узорка креће дуж тест траке од отвора за узорак до упијајућег јастучића под капиларним дејством, ако раствор за екстракцију узорка садржи антиген новог коронавируса, антиген ће се везати за колоидно злато обележено моноклонским антителом против новог коронавируса, формирајући имуни комплекс. Затим ће имуни комплекс бити заробљен од стране другог моноклонског антитела против новог коронавируса, које је фиксирано у нитроцелулозној мембрани. У области тест линије „Т“ појавиће се шарена линија, што указује на позитиван резултат на антиген новог коронавируса; Ако тест линија „Т“ не покаже боју, добиће се негативан резултат.
Тест касета такође садржи линију контроле квалитета „C“, која ће се појавити без обзира на то да ли постоји видљива Т линија.
【Главне компоненте】
1) Стерилизовани брис за узорковање вируса за једнократну употребу
2) Епрувета за екстракцију са поклопцем млазнице и пуфером за екстракцију
3) Тест касета
4) Упутство за употребу
5) Кеса за биолошки опасан отпад
【Складиштење и стабилност】
1. Чувати на температури од 4~30℃, заштићено од директне сунчеве светлости, а важи 24 месеца од датума производње.
2. Држати на сувом месту и не користити замрзнуте и истекле уређаје.
3. Тест касету треба употребити у року од пола сата након отварања алуминијумске кесице.
【Упозорење и мере предострожности】
1. Овај комплет је намењен само за ин витро детекцију. Молимо вас да користите комплет у року важења.
2. Тест је намењен да помогне у дијагностиковању тренутне COVID-19 инфекције. Молимо вас да се консултујете са здравственим радником како бисте разговарали о својим резултатима и да ли је потребно додатно тестирање.
3. Молимо вас да чувате комплет како је назначено у упутству за употребу и избегавате дуготрајно замрзавање.
4. Пажљиво прочитајте и пратите упутства пре употребе комплета, у супротном може доћи до нетачног резултата.
5. Не замењујте компоненте из једног комплета у други.
6. Заштитите се од влаге, не отварајте алуминијумску платинасту кесу пре него што буде спремна за тестирање. Не користите алуминијумску фолију када је отворена.
7. Све компоненте овог комплета треба ставити у кесу за биолошки опасан отпад и одложити у складу са локалним прописима.
8. Избегавајте бацање, прскање.
9. Држите комплет за тестирање и материјале ван домашаја деце и кућних љубимаца пре и после употребе.
10. Уверите се да има довољно светлости приликом тестирања
11. Не пијте или не бацајте пуфер за екстракцију антигена на кожу.
12. Децу млађу од 18 година треба да тестира или води одрасла особа.
13. Вишак крви или слузи на узорку бриса може ометати рад и дати лажно позитиван резултат.
【Прикупљање и припрема узорака】
Прикупљање узорака:
Брис предњег носа
1. Уметните цео врх штапића за сакупљање у ноздрву.
2. Чврсто узмите узорак са носног зида ротирајући брис кружним покретима уз носни зид најмање 4 пута.
3. Узимање узорка траје отприлике 15 секунди. Обавезно сакупите евентуални секрет из носа на брису.
4. Поновите у другој ноздрви користећи исти штапић.
5. Полако извадите штапић.
Припрема раствора узорка:
1. Ољуштите заптивну мембрану у цеви за екстракцију.
2. Уметните врх штапића од тканине у пуфер за екстракцију на бочици епрувете.
3. Промешајте и притисните главу брисача уз зид епрувете за екстракцију да бисте ослободили антиген, ротирајући брис 1 минут.
4. Извадите штапић док стежете епрувету за екстракцију уз њега.
(Уверите се да је што више течности са врха штапића са тканином уклоњено).
5. Чврсто притисните поклопац млазнице на цев за екстракцију како бисте избегли евентуално цурење.
6. Одложите брисеве у кесу за биолошки отпад.