Упутства за употребу за брзи тест на антиген новог коронавируса (САРС-ЦоВ-2) (колоидно злато)

【Увод】
Нови коронавируси припадају β роду. ЦОВИД-19 је акутна респираторна заразна болест. Људи су генерално подложни. Тренутно су пацијенти заражени новим коронавирусом главни извор инфекције; асимптоматски заражени људи такође могу бити извор инфекције. На основу актуелних епидемиолошких истраживања, период инкубације је од 1 до 14 дана, углавном од 3 до 7 дана. Главне манифестације укључују грозницу, умор и сув кашаљ. Зачепљеност носа, цурење из носа, бол у грлу, мијалгија и дијареја се налазе у неколико случајева. Рано откривање заражених је кључно за заустављање ширења ове болести.
【Намеравање】
Брзи тест антигена новог коронавируса (САРС-ЦоВ-2) (колоидно злато) је ин витро квалитативни комплет за детекцију антигена новог коронавируса представљеног у хуманим брисевима орофаринкса, брисевима предњег носа или назофарингеалним брисевима. Овај комплет за тестирање је намењен само за употребу од стране здравствених и лабораторијских стручњака за рану дијагнозу пацијената са клиничким симптомима инфекције САРС-ЦОВ-2.
Комплет за тестирање се може користити у било ком окружењу које испуњава захтеве упутстава и локалних прописа. Овај тест даје само прелиминарне резултате теста. Негативни резултати не могу искључити инфекцију САРС-ЦОВ-2 и морају се комбиновати са клиничким посматрањем, историјом и епидемиолошким информацијама. Резултат овог теста не би требало да буде једина основа за дијагнозу; потребно је потврдно тестирање.
【Принцип теста】
Овај комплет за тестирање усваја технологију имунохроматографије колоидног злата. Када се раствор за екстракцију узорка помери напред дуж тест траке од рупе узорка до упијајућег јастучића под капиларним дејством, ако раствор за екстракцију узорка садржи нови антиген коронавируса, антиген ће се везати за колоидно злато обележено моноклонским антителом против новог коронавируса , да формирају имуни комплекс. Тада ће имуни комплекс бити заробљен другим моноклонским антителом против новог коронавируса, које је фиксирано у нитроцелулозној мембрани. Шарена линија ће се појавити у тест линији „Т“ региона, што указује на позитиван антиген новог коронавируса; Ако тест линија „Т” не покаже боју, добиће се негативан резултат.
Тест касета такође садржи линију за контролу квалитета „Ц“, која ће се појавити без обзира да ли постоји видљива Т линија.
【Главне компоненте】
1) Стерилизовани брис за узорковање вируса за једнократну употребу
2) Цев за екстракцију са поклопцем млазнице и пуфером за екстракцију
3) Тест касета
4) Упутство за употребу
5) Кеса за биоопасан отпад
【Складиштење и стабилност】
1. Чувати на 4 ~ 30 ℃ ван директне сунчеве светлости и важи 24 месеца од датума производње.
2. Држите сувим и немојте користити замрзнуте уређаје и уређаје којима је истекао рок трајања.
3.Тест касету треба користити у року од пола сата након отварања торбице од алуминијумске фолије.
【Упозорење и предострожност】
1.Овај комплет је само за ин витро детекцију. Користите комплет у року важења.
2. Тест има за циљ да помогне у дијагностици тренутне инфекције ЦОВИД-19. Молимо консултујте здравственог радника да бисте разговарали о вашим резултатима и да ли је потребно било какво додатно тестирање.
3. Чувајте комплет како показује ИФУ и избегавајте дуготрајне услове замрзавања.
4. Пажљиво прочитајте и следите упутства пре употребе комплета, иначе може доћи до нетачног резултата.
5. Не мењајте компоненте из једног комплета у други.
6. Заштитите од влаге, не отварајте алуминијумску платинасту кесу пре него што буде спремна за тестирање. Не користите врећицу од алуминијумске фолије када се нађе отворена.
7. Све компоненте овог комплета треба ставити у врећу за биоопасан отпад и одложити у складу са локалним захтевима.
8. Избегавајте бацање, прскање.
9.Држите комплет за тестирање и материјале ван домашаја деце и кућних љубимаца пре и после употребе.
10. Уверите се да има довољно светла приликом тестирања
11. Немојте пити нити бацати пуфер за екстракцију антигена на кожу.
12. Деца млађа од 18 година треба да буду тестирана или вођена од стране одрасле особе.
13. Вишак крви или слузи на узорку бриса може ометати рад и може дати лажно позитиван резултат.
【Прикупљање и припрема узорака】
Збирка узорака:
Брис предњег носа
1.Убаците цео врх за прикупљање штапића који сте добили у ноздрву.
2. Чврсто узорковајте носни зид тако што ћете ротирати штапић кружним путем уз зид носа најмање 4 пута.
3. Узмите узорак за отприлике 15 секунди. Обавезно сакупите носну дренажу која може бити присутна на брису.
4. Поновите у другој ноздрви користећи исти брис.
5. Полако уклоните брис.
Припрема раствора узорка:
1. Одлепите заптивну мембрану у цеви за екстракцију.
2. Уметните врх тканине штапића у пуфер за екстракцију на бочици тубе.
3. Промешати и притиснути главу штампе на зид екстракционе цеви да би се ослободио антиген, ротирајући брис 1 минут.
4. Уклоните штапић и причврстите цев за екстракцију уз њега.
(Уверите се да је уклоњена што је могуће више течности са врха тканине штапића).
5. Чврсто притисните приложени поклопац млазнице на цев за екстракцију да бисте избегли могуће цурење.
6. Одложите брисеве у врећу за биолошки отпад.